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世界500強—艾默生通過ISO13485現場審核

2011年2月23日,世界500強艾默生網絡能源公司(Emerson)在TQM輔導下順利通過香港品質保證局(HKQAA) 的ISO 13485現場審核。

艾默生的Computer Products Asia-Pacific Co. Ltd. 在香港有非常高的知名度。他們是1992年香港政府的生產力大獎和品質大獎的得主。

ISO13485 是屬 醫療設備品質管理體系之高端,獲取 ISO13485認證也是進入醫療設備市場的必經途徑。推行ISO13485專案,其中難度最大的一項是需要依據ISO14971標準對醫療設備壽命週期內所有潛在風險進行分析和評估,並採取有效措施將這些潛在風險降至可接受水準,僅此一項,就令很多企業,甚至是顧問公司望而卻步。

TQM顧問組和Emerson相關負責人一道,依據ISO14971 標準,採用FMEA、“魚骨分析法”等工具,對具體醫療設備產品功能、性能、部件、生產流程、設備使用、維護,乃至設備回收、分解等各方面進行潛在風險逐項、反複分析、評估和控制措施改進,最終在大家共同努力下,完成了一份令HKQAA審核組非常滿意的《EMERSON醫療設備風險管理報告》。


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